Qué necesita un registro de lote farmacéutico del sistema de inspección
Mire primero qué puntos pide el acuerdo. La versión de plantilla y los rollos de excepción tienen que poder exportarse. Sin acuerdo, no llame conforme al registro.
Lo que un registro de lote farmacéutico necesita del sistema de inspección es la versión de plantilla usada en este lote, si la inspección estuvo encendida durante toda la tirada, cómo se trataron los rollos de excepción y quién los liberó. Qué páginas hacen falta lo dice el acuerdo de calidad. Sin acuerdo, no afirme que el registro cumple un requisito farmacéutico.
Por qué se juzga así
Un montón de imágenes en el sistema no es un registro de lote. El registro quiere las pocas líneas que caben en el archivo del lote: si estuvo encendida, si se apagó a mitad y dónde están los rollos no conformes. Haga de esas líneas una hoja por lote. Guarde las imágenes aparte, por número de rollo.
Qué comparar
| Lo que se ve | Cómo llamarlo | Qué no hacer |
|---|---|---|
| Están todos los puntos que nombra el acuerdo | Puede ir al registro de lote | Dar por bastante un volcado de todas las imágenes |
| Hubo un puente a mitad | Escribirlo en las excepciones | Esconderlo |
| No hay acuerdo de calidad | Preguntar primero qué se quiere | Usar el formulario de otro sector |
En el cambio de trabajo o al abrir una bobina
- Abra la cláusula del acuerdo que habla de la inspección.
- Haga una página por lote.
- Escriba el trato de cada rollo de excepción.
